一年10次检查为何仍未能堵住佰易黑洞

http://www.hz66.com　　日期：2007-2-14 8:54:28 来源:新华网

　　湖州在线讯　广东佰易药业公司在生产静注人免疫球蛋白过程中严重违规，导致部分使用该企业产品的患者出现丙肝抗体阳性。2006年，国家、广东省和韶关市三级药监部门曾对佰易公司检查了10次，发现了一些问题，也已经责令整改。这些检查包括国家局的GMP认证和飞行检查，地方局的日常检查。广东省卫生厅去年8月向全省公布过对佰易公司血浆站违规采血问题的查处。这一年11月，佰易公司迁新址后再次通过国家GMP认证。

两个行政主管部门、三级机构的10次检查，为何仍未能堵住“佰易黑洞”？为什么一边被卫生部门查处，一边照样能通过GMP认证？

    我国从2004年起全面实施强制性GMP认证制度（即“药品生产质量管理规范”）。这套体系与发达国家相比差距并不大。但是，有一个软肋，就是它建立在企业自觉守法、严格执行操作规范的基础上。

    现实情况是，药厂违反义务性规范、偷工减料的现象远远未能杜绝。形象地说，就是操作规程要求他做十个步骤，他只做两三个，或者按规定他应该购进原材料“一”，他为谋取好处买个与“一”相似的“二”来替代。无数的偷工减料，汇集起来就成了巨大的质量安全隐患。佰易事件同样起因于违规操作。

    另外，药监部门的日常监管跟GMP体系犯同样毛病：防君子不防小人，奈何不了有意造假的企业。药监部门对药厂的日常管理，主要是检查企业提交的原料进货凭证、销售凭证、生产记录等资料，辅之以抽检原料或成品。受经费、检验能力等条件限制，抽检面不可能很大，抽中的这一批合格，不代表每一批都合格。有意造假的企业，自然会在单据资料和生产记录上大做手脚。

    造假企业并不能把造假资料做到天衣无缝，而关键看药监部门如何查。在佰易案件中，专案调查组兵分两路，一路进驻佰易公司现场调查生产情况，另一路在广州调查其销售情况。现场调查组对佰易提交的资料反复核查，还是跟过去的检查一样，没发现破绽。最后与广州调查组情况对照，发现佰易公司实际销售量大于资料显示的生产量，证明佰易公司存在非法生产。以此为突破口，通过询问公司员工，发现一系列造假行为。

    看来，药监部门不能满足于拥有先进的认证和监管体系，满足于“检查过了”，而应该不断创新检查手段、提高监管水平，着力解决“怎么查”的问题，并始终将是否

    “查出了”作为考核监管工作成效的根本指标。

    药品质量，人命关天；魔高，道必须更高。

(责任编辑：周昕 )

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